Перейти к контенту
КАЗАХСТАНСКИЙ ЮРИДИЧЕСКИЙ ФОРУМ

Оптовая реализация Изделий мед.назначения.


mummysunny

Рекомендуемые сообщения

Отменили лицензирование оптовой реализации ИМН. И что теперь - никого не уведомлять, ничего не делать, просто работать? Соответственно, квалификационные требования на нас больше не распространяются, одно из основных было - площадь помещений, горСЭС давало заключение по соответствию помещения, теперь могу - хоть на 10 квадратах эту деятельность осуществлять? А ввоз ИМН как делать - если в правилах ввоза ЛС, ИМН и мед.техники копия лицензии стоит в перечне документов, подаваемых для получения разрешения на ввоз? Ту же регистрацию ИМН как получить? Вроде бы все отлично - отменили лицензирование нашей деятельности, но сдается мне, теперь гемора больше будет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 64
  • Created
  • Последний ответ

Top Posters In This Topic

Отменили лицензирование оптовой реализации ИМН. И что теперь - никого не уведомлять, ничего не делать, просто работать? Соответственно, квалификационные требования на нас больше не распространяются, одно из основных было - площадь помещений, горСЭС давало заключение по соответствию помещения, теперь могу - хоть на 10 квадратах эту деятельность осуществлять? А ввоз ИМН как делать - если в правилах ввоза ЛС, ИМН и мед.техники копия лицензии стоит в перечне документов, подаваемых для получения разрешения на ввоз? Ту же регистрацию ИМН как получить? Вроде бы все отлично - отменили лицензирование нашей деятельности, но сдается мне, теперь гемора больше будет.

Квалификационные требования - да, действительно, больше не распространяются, НО Вы забыли, что у нас в РК действуют Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные Постановлением Правительства РК № 1693 от 30.12.2011г. и Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, утвержденные Постановлением Правительства РК № 1595 от 23.12.2011г., а также СП № 636 от 13.08.2010г. которые предусматривают хранение и реализацию ИМН и МТ на складах и устанавливают требования к этим складам. Данные Постановления никто не отменял, так что касательно складов все осталось по прежнему...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Helen, спасибо за ответ. НО: указанными Вами НПА регламентируется именно порядок хранения, транспортировки, порядок реализации. Я имею ввиду, что ранее для оптовой реализации необходимо было иметь помещение не менее 97 кв.м., обязательно пож.сигнализация, а также СЭС давало заключение. Например. наша организация собирается продавать зубные имплантаты и хирургический инструмент для имлпантологов. Площадь в 100 кв.м. - не особо то и нужна. учитывая размер нашей продукции и примерный объем первоначальных продаж (дай Бог, конечно, что со временем возникнет необходимость в большом помещении). Это - первое. Второе, получается, для оптовой реализации нет необходимости теперь нанимать людей со спец. образованием? Бред. Вот, вопрос то у меня, скорее шкурный - помещение мы арендовали 120 кв.м., но, есть ли необходимость сейчас это делать или можно переехать в помещение с меньшей квадратурой (ну и , соответственно, минимизировать эту статью расходов?)?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Позвонила в отдел лицензирования горакимата. Девушка говорит, что нужно будет просто подать заявление (уведомительного характера). Насчет требований ничего сказать не могут - ждут ПП(((( Когда оно будет - неизвестно.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Я имею ввиду, что ранее для оптовой реализации необходимо было иметь помещение не менее 97 кв.м., обязательно пож.сигнализация, а также СЭС давало заключение. Например. наша организация собирается продавать зубные имплантаты и хирургический инструмент для имлпантологов. Площадь в 100 кв.м. - не особо то и нужна.

Mummysunny, требования, касающиеся площади склада, установлены не Постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности", а Санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденными Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636. Согласно вышеуказанным Санитарным правилам площадь складов для хранения и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения должна составлять не менее 99 кв.м. (почитайте их)

А вот касательно работников с фарм. образованием - их теперь нанимать не нужно, т.к. это предусматривалось квалификационными требованиями при лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 weeks later...

Уже есть новые правила от 17.01.2012, которые вступили 03.05.2012.

Но для склада так и есть 99 кв. м.

Изменено пользователем ANGEL
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 month later...

Здрасти Всем...ну хоть наконец то нашел где можно узнать про оптовую ИМН, как сейчас обстоят дела со складом??? нужен ли большой склад 100кв.м.????, если допустим заниматься небольшими партиями шприцов, перчаток и т.д.???? а если допустим какая нибудь завправка хочет продавать презервативы , то им тоже надо склад и писать уведомление в фармконтроль????глупость кажется... а так для моего дела и хватило бы и 30 квдратов (кстати аренда склада как раз всю прибыль практически съедает, хотя в принципе там ничего пока не храню, нет таких объемов)...если отменили лицензирование и согласование с ГорСЭС, то зачем от нас требуют опять же соблюдение норм по складу согласно нормам ГорСЭС????

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Привет! если я поняла правильно- нормы ГорСэс не отменяли, соответственно по идее, склад должен соответствовать данным нормам. Вот только теперь мне интересно: если ранее этот момент контролировался при выдаче лицензии, теперь что? Учитывая, что собственно лицензирование оптовой реализации ИМН отменили, а порядок уведомления об осуществлении данного вида деятельности еще не утвержден - можно уже работать и особо требований о площади не придерживаться?

Изменено пользователем mummysunny
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

так вот именно и в этом вся загвоздка,,, зачем тогда отменяли согласование с СЭС, отменили бы просто лицензирование, почему я когда писал заявление в фармконтроль о начале деятельности мне ничего не говорили, что надо согласовать и получить разрешение на соответствие моего склада нормам СЭС??? значит их не надо придерживаться??? кто нить может дать точный ответ????

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

так вот именно и в этом вся загвоздка,,, зачем тогда отменяли согласование с СЭС, отменили бы просто лицензирование, почему я когда писал заявление в фармконтроль о начале деятельности мне ничего не говорили, что надо согласовать и получить разрешение на соответствие моего склада нормам СЭС??? значит их не надо придерживаться??? кто нить может дать точный ответ????

Кстати, подскажите, пожалуйста, каков порядок подачи заявления в фармконтроль?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

хотя вначале я так и подумал, что вот оно пришло, просвет в бизнесе...т.е. могу не беспокоиться о нормах склада, не могу беспокоиться нсчет пожарки, насчет всяких там поддонов которые должны быть покрашены масляной краской, гигрометров, шкафов для переодевания персонала, и т.д. и я пошел в фармконтроль и написал уведомление о начале деятельности, через два дня звонят мне из ФК и спрашивают, а где копии аренды помещения, техплан и т.д, а вдруг вас будут проверять прокуратура или тот же самый ФК.??? пришлось опять снимать в аренду склад и предоставить все документы в ФК заново...а порядок подачи след...приходите в ФК с чистым листом формата А4, там у них на стене есть всякие формы заявлений, так вот на одном из них находите на чье имя писать заявление, затем просто пишите большими буквами УВЕДОМЛЕНИЕ, что такой то такой то , уведомляет вас о начале деятельности в такой то сфере по след. адресу, и прилагаете всякие док-ты которые у вас есть...вот и всё

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 months later...

Теме fg

Что нить изменилось в этом деле? Насколько я понял открытие опт.склада ИМН для реализации - процедура и уведомит.характер до сих пор не регламентирован.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Уже регламентирован! С 25 января 2013 года вступило в силу Постановление Правительства Республики Казахстан "О некоторых вопросах лицензирования и уведомительного порядка" от 21 декабря 2012 года №1655». В приложении есть форма уведомления о начале осуществления деятельности.

Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (вспоминаем иерархию!!!) гласит, что оптовая реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность. Есть гос.орган, который контролирует эту деятельность - комитет контроля мед.и фарм.деятельности. Он же, на основании реестра субъектов, уведомивших о начале или прекращении осуществления деятельности, будет проводить проверки.

Квалификационные требования, СанПин и Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565 «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» вроде как ещё никто не отменял.

А компании участвующие в тендерах, обязаны соответствовать квалификационным требованиям и иметь профессиональные кадры.

Вот отсюда и выводы выводим…

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ок, введены в действие с 26.01.13 г.

Насколько я понял со слов спец-тов которые занимаются в этой сфере, есть опред. проблема. Она касается тех, кто не имеет старую лицензию, но импортирует товар ИМН (за исключением Тамож.союза). Таможенные органы требуют согласование (законодательно такие нормы пока не нашел) с местными ДФК, которые в свою очередь никому сейчас не согласовывают из-за противоречия внутренним приказам и изменениям по лицензированию. Поэтому вот такой парадокс.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Выдержки из Правил:

2.Для приема уведомлений в принимающих организациях оборудуются соответствующие помещения, в которых должны быть предусмотрены:

1) место для ожидания очереди;

2) информационные стенды с образцами заполнения уведомлений и иной необходимой информацией;

3) график работы принимающей организации и конечного получателя по приему уведомлений;

4) ящики для сбора жалоб и предложений.

3. Принимающая организация должна обеспечить бесплатное представление заявителям форм уведомлений для их заполнения.

4. Уведомление подается непосредственно работнику принимающей организации, который проверяет полноту заполнения уведомления и наличие необходимых документов, установленных законами Республики Казахстан. Полномочия лица на подачу уведомления (наличие доверенности) проверяются работником принимающей организации.

При этом работник принимающей организации проверяет уведомление и принимает решение о его принятии или непринятии непосредственно на месте и в момент подачи уведомления заявителем.

В случае наличия соответствующей информационной системы, уведомление подается в форме электронного документа на веб-портале «электронного правительства».

Требование о представлении необходимых документов к уведомлению допускается только в случаях, установленных законами Республики Казахстан.

5. В случаях неполного заполнения уведомления, непредставления необходимых документов, установленных законами Республики Казахстан, уведомление не принимается.

Мотивированный отказ в приеме уведомления осуществляется в устной форме.

6. В случае несогласия заявителя с мотивами отказа работника принимающей организации, между ними составляется акт по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, на месте и в день подачи уведомления. Акт с приложением к нему копии уведомления составляется в двух экземплярах и подписывается заявителем и работником принимающей организации.

Один экземпляр акта с копией уведомления принимается на хранение в принимающей организации, а второй остается у заявителя и является основанием для обжалования непринятия уведомления в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Исходя из Правил, теперь формы уведомлений должны быть разработаны в ДФК, там на месте можно будет их заполнить, при себе нужно иметь доверенность (от юриков), отказ в принятии будет в устном порядке, если не согласны и есть разумные обоснования- должен составляться акт, один экземпляр остается у Вас для реализации права обжалования отказа.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

У меня просьба, кто регулярно бывает в ДФК Алматы, сообщите если появятся формы уведомлений и информационные стенды.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Форма уведомления есть в Постановление Правительства Республики Казахстан "О некоторых вопросах лицензирования и уведомительного порядка" от 21 декабря 2012 года №1655» (напишите в личку, скину на 2 языках omarova_d@mаil.ru)

Как всегда «неразбериха» в НПА Минздрава. Но, ДФК разъяснил пока только устно, что на основании государственной лицензии на фармацевтическую деятельность подается уведомления на оптовую и розничную реализацию ИМН и МТ. А эту лицензию получаешь для реализации ЛС, производства ЛС, ИМН и МТ (Гос.лицензия на фармацевтическую деятельность+соответствующие приложения в электронном виде). Так что, в любом случае сначала гос.лицензия, а потом уведомление.

Да и без лицензии, согласно Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 декабря 2012 года № 1668, для ввоза и освобождения от НДС, в таможню и налоговый орган необходимо представить копии лицензий на фармацевтическую деятельность или медицинскую деятельность.

Кстати, в этом же Постановлении указано, что в таможню теперь можно представлять копии Регистрационных удостоверений на ЛС, ИМН и МТ или согласование на ввоз с фарм.контроля, в случае отсутствия иностранного представительства в Республике Казахстан

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Как ДФК и таможенные органы могут требовать лицензию на деятельность, лицензирование которой не предусмотрено законодательством? Например, оптовая продажа ИМН? Это невозможно.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2) фармацевтическая деятельность.

Данный вид деятельности включает следующие подвиды деятельности:

производство лекарственных средств;

производство изделий медицинского назначения;

производство медицинской техники;

изготовление лекарственных препаратов;

изготовление изделий медицинского назначения;

оптовая реализация лекарственных средств;

розничная реализация лекарственных средств.

Закон Республики Казахстан О лицензировании (с изменениями и дополнениями по состоянию на 10.07.2012 г.). Таким, образом, оптовая продажа ИМн не является фарм. деятельностью с точки зрения лицензирования.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Действительно форма уведомления имеется в приложении, проглядел.

Примерно так же и мне объясняли ввиду противоречия внутриведомственных НПА изменениям по отмене лицензии на оптИМН- пока никому не удается завезти ИМН без лицензии. Как и когда эти вопросы будут урегулированы Таможней. Минздравом и НК, неизвестно.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 weeks later...

Здравствуйте!

У меня вопрос по поводу аптечек. Допустим организация решает заниматься формированием аптечек, т.е. просто покупает необходимые компоненты и складывает в коробку, потом продает. Что здесь будет лицензирование или уведомление?

В Законе о лицензировании конкретно об этом, конечно, не сказано, но есть реализация лекарственных средств. В аптечке могут быть лекарства.

Есть такой ответ министра

1.jpg

Не регистрируется, получается. С другой стороны аптечка под само понятие изделия мед. назначения подходит слабо

из Кодекса о ЗНиСЗ

изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Кое-что надумала. Сама по себе аптечка, как футляр, не относится ни к лек. ср-вам, ни к ИМН, ни к мед. технике. Значит интересует ее содержимое, которое приобретается и фасуется. В предполагаемом перечне нет лекарственных средств, есть:

1. Бинт стерильный, нестерильный, пакет перевязочный, косынка медицинская, салфетки марлевые стерильные, лекопласть бактерицидный, лейкопластырь, бинт эластичный, жгут, перчатки медицинские, маска, салфетки спиртовые.

Все это можно отнести к ИМН?

Тогда получается лицензирования тут не будет, а только уведомление?

6.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Позвонила в Комитет контроля за фарм. д-тью, сказали, что все равно лицензия. Ибо аптечка - есть изделие мед. назначения. И идет производство... :sad:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Join the conversation

You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.
  • Upcoming Events

    No upcoming events found
  • Recent Event Reviews


×

Важная информация

Правила форума Условия использования