Перейти к контенту
КАЗАХСТАНСКИЙ ЮРИДИЧЕСКИЙ ФОРУМ

Оптовая реализация Изделий мед.назначения.


mummysunny

Рекомендуемые сообщения

Форумчане/гости, кто-нить сдавал уведомление в Алматинский ДФК о начале оптовой реализации ИМН по новым правилам. Какова на практике процедура, какие документы требуют к приложению.

И еще, насколько я понял сначало необходимо оборудовать склад ИМН согласно действующих правил и нормативов, после чего получить согласование с противопожарной и санэпидем службами, и только потом подавать уведомление о начале осуществления опт реализации, хранения ИМН. ?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 month later...
  • Ответы 64
  • Created
  • Последний ответ

Top Posters In This Topic

Практики сообщают, что уведомление о начале оптовой реализации ИМН подается в фармконтроль, а розничной - в Управление экономики и бюджетного планирования акимата Алматы. Подскажите, а из какого НПА это (т.е. госорган, принимающее уведомление) вытекает?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Практики сообщают, что уведомление о начале оптовой реализации ИМН подается в фармконтроль, а розничной - в Управление экономики и бюджетного планирования акимата Алматы. Подскажите, а из какого НПА это (т.е. госорган, принимающее уведомление) вытекает?

На сайте минздрава (http://www.mz.gov.kz/page/npa-7) есть такой документ:

постановление Правительства Республики Казахстан от 2 февраля 2013 года №71 «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фариацевтической деятельности

2. Определить:

1) Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные органы - лицензиаром по осуществлению санитарно-гигиенической и противоэпидемической медицинской деятельности;

2) территориальные подразделения Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан - лицензиаром по осуществлению:

медицинской деятельности, осуществляемой организациями республиканского значения, а также подвидов медицинской деятельности «экспертиза судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая, экспертиза временной нетрудоспособности и профессиональной пригодности»;

подвидов фармацевтической деятельности: производство лекарственных средств, производство изделий медицинского назначения, производство медицинской техники, оптовая реализация лекарственных средств;

3) местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы - лицензиаром по осуществлению:

медицинской деятельности, за исключением подвидов, указанных в подпункте 1) настоящего пункта;

подвидов фармацевтической деятельности: изготовление лекарственных средств, изготовление изделий медицинского назначения, розничная реализация лекарственных средств;

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Фаталист, спасибо за совет. Я видел этот документ. Во-первых, тут сказано про лицензиаров, т.е. тех, кто выдает лицензии. Это же не равно тому, кто принимает уведомления. Во-вторых, тут про реализацию ИМН, хоть оптовую, хоть розничную, ни слова.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Фаталист, спасибо за совет. Я видел этот документ. Во-первых, тут сказано про лицензиаров, т.е. тех, кто выдает лицензии. Это же не равно тому, кто принимает уведомления. Во-вторых, тут про реализацию ИМН, хоть оптовую, хоть розничную, ни слова.

Конечно я тоже это заметил, но из приведенного документа понятна логика, оптовую реализацию оставляют за фармконтролем, розницу отдают акиматам. Подразделения же одни и те же занимаются контролем оборота лекарственных средств и ИМН.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Фаталист, хех, однако злобная вещь - аналогия закона на уровне постановлений Правительства )) Спасибо еще раз. Ясно, значит, гениальный пробел нормотворцев-борзописцев.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Фаталист, хех, однако злобная вещь - аналогия закона на уровне постановлений Правительства )) Спасибо еще раз. Ясно, значит, гениальный пробел нормотворцев-борзописцев.

Они Правила уведомления то с опозданием в несколько месяцев приняли, а когда приняли, на местах начали их трактовать с учетом телефонных разъяснений с Астаны, типа требования все те же, что и при лицензировании, но называется уведомительный порядок )

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Форумчане/гости, кто-нить сдавал уведомление в Алматинский ДФК о начале оптовой реализации ИМН по новым правилам. Какова на практике процедура, какие документы требуют к приложению.

К этому вопросу присоединяюсь.

типа требования все те же, что и при лицензировании, но называется уведомительный порядок )

А на какие старые НПА ориентироваться? Интересует и оптовая, и розничная реализация ИМН.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

К этому вопросу присоединяюсь.

А на какие старые НПА ориентироваться? Интересует и оптовая, и розничная реализация ИМН.

Как я понял речь шла об этом (там и требования к объекту и к персоналу):

Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565

Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

И далее:

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 17 января 2012 года № 91

Санитарные правила

«Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Как я понял речь шла об этом (там и требования к объекту и к персоналу):

Не, я именно в плане того, какие документы прикладывать к уведомлениям в фармконтроль и управление экономики. В форме уведомления есть такие пункты:

8. Дополнительные сведения ______________________________

(указывается информация согласно законодательству Республики Казахстан)

9. В случаях, установленных законами Республики Казахстан, к уведомлению:

_________________________________________________________

(указывается наименование документов и количество листов)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Не, я именно в плане того, какие документы прикладывать к уведомлениям в фармконтроль и управление экономики. В форме уведомления есть такие пункты:

8. Дополнительные сведения ______________________________

(указывается информация согласно законодательству Республики Казахстан)

9. В случаях, установленных законами Республики Казахстан, к уведомлению:

_________________________________________________________

(указывается наименование документов и количество листов)

Понял, тогда только факт без ссылок на НПА ), на словах потребовали приложить устав + свид-во о регистрации + РНН, а также документы на объект и персонал (с подтверждением их соответствия квалификационным требованиям, т.е. фактически различий с лицензированием не было).

Изменено пользователем Фаталист
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 month later...
Гость Барыга

ДД! Так и не смог разобраться во всей Вашей переписке. Напишите кто уже сдавал уведомление. Какие документы надо прилагать к уведомлению, нужен ли склад или нет. заранее благодарю

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

ДД! Так и не смог разобраться во всей Вашей переписке. Напишите кто уже сдавал уведомление. Какие документы надо прилагать к уведомлению, нужен ли склад или нет. заранее благодарю

на розницу сдавала в акимат (управление экономики и бюджетного планирования) просто уведомление о начале деятельности.

А вот в фарм. контроле вроде уже требуют пакет документов почему то. Хотя требования то едины.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

По смыслу закона хватает сунуть уполномоченным органам само уведомление. Но, видимо, тягаться с альтернативно одаренным фармконтролем мало у кого есть желание.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 weeks later...
Гость Барыга

ДД! Сегодня взял в ДФК список доков для получения талона 1) Устав 2) Св-во о гос. регистрации ТОО 2) Св-во РНН ТОО (на сколько знаю его отменили) 3) штатное расписание ТОО 4) диплом руководителя склада (!) ИМН и МТ 5) трудовая книжка руководителя склада ИМН и МТ 6) Приказ о назначении руководителя склада ИМН и МТ 6) Приказ о назначении ответственным за контроль качества и сохранность товаров (я думал что это одно и тоже что и завсклад, т.е. пункт 5 настоящего перечня) 7) Технический паспорт на здание (какое склад или офис или и то и др.) 8) Договор аренды складского помещения 9) инструкция по технической безопасности на складе (как она выглядит, кто подтверждает и ставит печать подпись?) 10) инструкция по пожарной безопасности на складе (как она выглядит, кто подтверждает и ставит печать подпись?) 11) сведения об оборудовании, спец. одежде и пожарном инвентаре (какого рода сведения? накладные на приобретенные товары или еще что-то? какое оборудование и спец.одежда имеется ввиду). Вот так вот друзья))) если есть кто уже подавал эти доки, просьба прокомментировать и дать пояснение.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Гость Барыга

а на что ссылаются работники ДФК?

хотелось бы понять от куда они взяли этот список?

К сожалению не было времени проконсультироваться, она мне распечатала и убежала на проверку

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

я думаю они просто сделали вырезку из старого закона и по ней работают. Просто вряд ли найдутся те кто с ними захочет ссорится :shuffle:

Акимат ведь принимает по нынешнему закону без всякое списка, а требования и у тех и у других единые.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

я думаю они просто сделали вырезку из старого закона и по ней работают. Просто вряд ли найдутся те кто с ними захочет ссорится :shuffle:

Акимат ведь принимает по нынешнему закону без всякое списка, а требования и у тех и у других единые.

все же подождем пояснения и комментарии тех кто уже сдал доки

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 month later...

ДД! Я вчера была в УЗО, о отделе лицензировании для консультации. Там мне сказали что талон никому до сих пор не давали без лицензии. Посоветовали сначала получить лицензию на фарм деятельность, и к ней талон дадут. Договор аренды помещения с соотв. площадью обязательно.

я тоже хотела бы получить полную информацию для опт. реализиии ИМН.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 weeks later...

Люди, Человеки!!!! Есть хоть один, кто уже оформил это уведомление????

Люди, Человеки!!!! Есть хоть один, кто уже оформил это уведомление????

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

самый простой и надежный метод, это подать уведомление через портал электронного правительства (никаких документов, которые требует фарм. контроль, на сайте не запрашиваются)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 weeks later...

кто подскажет, нужна ли лицензия на реализацию масок защитных для лица (респираторов), или нужно ли подавать уведомление

или же можно по другому задать вопрос - относятся ли маски (респираторы) к ИМН?

и вообще кто какие знает НПА, регламентирующие закуп респираторов гос.учреждениями?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 weeks later...

Ходила сегодня в фарм.контроль, у меня нет фарм.лицензии, хотела заниматься оптовой реализацией ИМН, там сказали, что это теперь лицензирует упр.экономики и бюджет.планирования акимата г.Алматы, позвонила туда -ответили, что на розничную торговлю ИМН уже есть постановление 71, а на оптовую ждут нового постановления. На вопрос, что согласно закону о лицензирование оптовая реализация ИМН не подлежит лицензированию - там же ответили - тогда просто приходите и подавайте уведомление без лицензии, когда постановление выйдет. Вопрос: я подам уведомление о оптовой реализации ИМН, не будет ли потом проблем с ввозом этих ИМН?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 months later...
Гость дуйсенбек

аквадистиллятор ДЭ-25 производствоа РФ регистрационный №ФСР 2011/11814 разрешено продаже и применению в РФ, а в Казахстане не производится,применяются в Казахстане вся мед, оборудования производства России Где наити гос Регистрацию мед,изделий и оборудования разрешенных применению в Казахстане

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Join the conversation

You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.
  • Upcoming Events

    No upcoming events found
  • Recent Event Reviews


×

Важная информация

Правила форума Условия использования