Лицензия на продажу презервативов

[Коллега]

С лицензией все понятно.

Меня больше интересует по месту реализации.

В правилах положения по месту реализации изменению не подверглись.

Так бы во всех смоллах на кассах уже продавались бы. :shuffle:

Изменено 13 Сентября 2012 пользователем Коллега

[Коллега]

Все таки удалось мне дозвониться в управу фармконтроля. Ездить к ним туда на Маметова бесполезно, давка 20-30 человек в одно окошечко, все двери закрыты. Капец. Когда там наведут порядок (?), хотел сфоткать всё это безобразие, сдкарта переполнена была, спешил.

Так вот, переговорил с довольно адекватной девушкой, которая подтвердила мое имхо - раз в Правила реализации ИМН и мед.техники не было изменений, то продавать можно как и раньше- в строго указанных местах.

Вместо лицензирования действует уведомительный характер для внесения в реестр. Сама процедура и порядок уведомления еще не разработана.

[terminate]

давно уже этим чинушам надо подумать об исключении презервативов из перечня ИМН, включили по тупости все резиновые изделия (наверное истоки из совка когда "изделие резиновое №2" было медицинским изделием), между тем во всем мире продается как жвачка в т.ч. и из розничных автоматов

[ПравоVed]

давно уже этим чинушам надо подумать об исключении презервативов из перечня ИМН, включили по тупости все резиновые изделия (наверное истоки из совка когда "изделие резиновое №2" было медицинским изделием), между тем во всем мире продается как жвачка в т.ч. и из розничных автоматов

Вроде бы презервативы и не подпадают под новое определение ИМН в Кодексе о здоровье:

" 75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;",

но тем не менее их регистрируют в гос. реестре (список всех зарегистрированных можно посмотреть на http://www.dari.kz).

А может они являются перевязочным материалом, или нет - фиксирующей повязкой, или в некоторых случаях - стоматологическими материалами. Или с их помощью проводятся профилактические мероприятия - подходишь к девушке и говоришь: "давайте проведем проф. мероприятия, расходные материалы имеются"...))

В старом Законе о лек. средствах презервативы точно подпадали под определение:

К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые в целях диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

Изменено 27 Сентября 2012 пользователем ПравоVed

[Елiмай]

Ездить к ним туда на Маметова бесполезно,

Извините за офф. Омг. Кто такой МаметОВ, по-вашему?

[Коллега]

Не могу категорично утверждать об этом, Правовед, спорное определение. Думаю, это и имеют ввиду- изделия, используемые для проведения профилактических мероприятий. Тут без запроса не обойтись.

В любом случае, спасибо отзыв.

Спасибо и Вам, Елимай за всёвижу. Конечно же ул. им. М.МаметовОЙ.

[Гость Айнур]

вроде закон вышел и даже вступил уже в силу. а вот в управлении здравоохранения говорят.что процедура и порядок подачи уведомлений еще на стадии разработки, а потому работают в прежнем порядке,(там было письмо с указанием), т.е необходимо наличие лицензии на реал. мед техники. Это возмущает: Закон то июльский вступил в силу уже.

[Коллега]

У меня такой вопрос : компания намерена реализовывать оптом и в розницу ИМН на территории РК.

Какой склад она должна ( и должна ли) открыть для этих целей:

временный склад для хранения ЛС и ИМН или же

склад МТ и ИМН

Какая между ними разница ? ( как я понял временный создается для обращения ЛС,МТ и ИМН на время таможенного контроля..)

[Гость Барыга]

5]Статья 324 КоАП Нарушение правил фармацевтической деятельности

1. Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства и контроля качества, испытания (исследования), закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, применения, обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, -

влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей - в размере ста, на юридических лиц, являющихся субъектами малого или среднего предпринимательства, - в размере двухсот, на юридических лиц, являющихся субъектами крупного предпринимательства, - в размере одной тысячи месячных расчетных показателей с приостановлением фармацевтической деятельности.

В кодекс здоровья изменений не вносили, каким способом можно добиться продажи презервативов в супермаркетах, заправках ?

[Sergey Storchuk]

Ответ Министра здравоохранения РК от 15 июня 2017 года на вопрос от 4 июня 2017 года № 465330 (dialog.egov.kz)

Вопрос:

Добрый день.

Интересует следующий вопрос: Допустима ли реализация некоторых изделий медицинского назначения (нестерильные бинт и вата, презервативы, мозольные пластыри и другие).

ВНЕ объектов розничной реализации лекарственных средств (аптек и пр.)? Удалось найти публикацию от 22 сентября 2009, где Баймуканов Сыздык Асылбекович (бывший председатель Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности), ссылаясь на Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения», подписанный 18 сентября 2009 года, упомянул следующее: «кодексом предусмотрена норма, допускающая реализацию изделий медицинского назначения - нестерильные бинт и вата, презервативы, мозольные пластыри и другие - в супермаркетах и магазинах, отдельно от других групп товаров». Мне не удалось отыскать описание указанной нормы. Действует ли она на сегодняшний день?

Ответ:

Уважаемый Павел, здравствуйте.

Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, рассмотрев Ваше обращение, относительно возможности реализации изделий медицинского назначения (нестерильные бинт и вата, презервативы, мозольные пластыри и другие) вне объектов розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, сообщает следующее.

Согласно пункту 2 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».

В соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса, объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.

Вместе с тем, нестерильные бинты, вата, презервативы, мозольные пластыри зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве изделий медицинского назначения.

В связи с вышеизложенным, сообщаем, что законодательством Республики Казахстан запрещается розничная реализация изделий медицинского назначения вне объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.