Оптовая реализация Изделий мед.назначения.

[mummysunny]

Отменили лицензирование оптовой реализации ИМН. И что теперь - никого не уведомлять, ничего не делать, просто работать? Соответственно, квалификационные требования на нас больше не распространяются, одно из основных было - площадь помещений, горСЭС давало заключение по соответствию помещения, теперь могу - хоть на 10 квадратах эту деятельность осуществлять? А ввоз ИМН как делать - если в правилах ввоза ЛС, ИМН и мед.техники копия лицензии стоит в перечне документов, подаваемых для получения разрешения на ввоз? Ту же регистрацию ИМН как получить? Вроде бы все отлично - отменили лицензирование нашей деятельности, но сдается мне, теперь гемора больше будет.

[Гость Helen]

Отменили лицензирование оптовой реализации ИМН. И что теперь - никого не уведомлять, ничего не делать, просто работать? Соответственно, квалификационные требования на нас больше не распространяются, одно из основных было - площадь помещений, горСЭС давало заключение по соответствию помещения, теперь могу - хоть на 10 квадратах эту деятельность осуществлять? А ввоз ИМН как делать - если в правилах ввоза ЛС, ИМН и мед.техники копия лицензии стоит в перечне документов, подаваемых для получения разрешения на ввоз? Ту же регистрацию ИМН как получить? Вроде бы все отлично - отменили лицензирование нашей деятельности, но сдается мне, теперь гемора больше будет.

Квалификационные требования - да, действительно, больше не распространяются, НО Вы забыли, что у нас в РК действуют Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные Постановлением Правительства РК № 1693 от 30.12.2011г. и Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, утвержденные Постановлением Правительства РК № 1595 от 23.12.2011г., а также СП № 636 от 13.08.2010г. которые предусматривают хранение и реализацию ИМН и МТ на складах и устанавливают требования к этим складам. Данные Постановления никто не отменял, так что касательно складов все осталось по прежнему...

[mummysunny]

Helen, спасибо за ответ. НО: указанными Вами НПА регламентируется именно порядок хранения, транспортировки, порядок реализации. Я имею ввиду, что ранее для оптовой реализации необходимо было иметь помещение не менее 97 кв.м., обязательно пож.сигнализация, а также СЭС давало заключение. Например. наша организация собирается продавать зубные имплантаты и хирургический инструмент для имлпантологов. Площадь в 100 кв.м. - не особо то и нужна. учитывая размер нашей продукции и примерный объем первоначальных продаж (дай Бог, конечно, что со временем возникнет необходимость в большом помещении). Это - первое. Второе, получается, для оптовой реализации нет необходимости теперь нанимать людей со спец. образованием? Бред. Вот, вопрос то у меня, скорее шкурный - помещение мы арендовали 120 кв.м., но, есть ли необходимость сейчас это делать или можно переехать в помещение с меньшей квадратурой (ну и , соответственно, минимизировать эту статью расходов?)?

[mummysunny]

У кого какие мысли?

[mummysunny]

Позвонила в отдел лицензирования горакимата. Девушка говорит, что нужно будет просто подать заявление (уведомительного характера). Насчет требований ничего сказать не могут - ждут ПП(((( Когда оно будет - неизвестно.

[Гость Helen]

Я имею ввиду, что ранее для оптовой реализации необходимо было иметь помещение не менее 97 кв.м., обязательно пож.сигнализация, а также СЭС давало заключение. Например. наша организация собирается продавать зубные имплантаты и хирургический инструмент для имлпантологов. Площадь в 100 кв.м. - не особо то и нужна.

Mummysunny, требования, касающиеся площади склада, установлены не Постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301 "Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности", а Санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденными Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636. Согласно вышеуказанным Санитарным правилам площадь складов для хранения и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения должна составлять не менее 99 кв.м. (почитайте их)

А вот касательно работников с фарм. образованием - их теперь нанимать не нужно, т.к. это предусматривалось квалификационными требованиями при лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности...

[mummysunny]

ОК, спасибо, так я и предполагала. Все равно, будем ждать ПП - чего они там еще придумают))).

[ANGEL]

Уже есть новые правила от 17.01.2012, которые вступили 03.05.2012.

Но для склада так и есть 99 кв. м.

Изменено 20 Сентября 2012 пользователем ANGEL

[Гость lumix]

Здрасти Всем...ну хоть наконец то нашел где можно узнать про оптовую ИМН, как сейчас обстоят дела со складом??? нужен ли большой склад 100кв.м.????, если допустим заниматься небольшими партиями шприцов, перчаток и т.д.???? а если допустим какая нибудь завправка хочет продавать презервативы , то им тоже надо склад и писать уведомление в фармконтроль????глупость кажется... а так для моего дела и хватило бы и 30 квдратов (кстати аренда склада как раз всю прибыль практически съедает, хотя в принципе там ничего пока не храню, нет таких объемов)...если отменили лицензирование и согласование с ГорСЭС, то зачем от нас требуют опять же соблюдение норм по складу согласно нормам ГорСЭС????

[mummysunny]

Привет! если я поняла правильно- нормы ГорСэс не отменяли, соответственно по идее, склад должен соответствовать данным нормам. Вот только теперь мне интересно: если ранее этот момент контролировался при выдаче лицензии, теперь что? Учитывая, что собственно лицензирование оптовой реализации ИМН отменили, а порядок уведомления об осуществлении данного вида деятельности еще не утвержден - можно уже работать и особо требований о площади не придерживаться?

Изменено 7 Ноября 2012 пользователем mummysunny

[Гость 6ы9]

так вот именно и в этом вся загвоздка,,, зачем тогда отменяли согласование с СЭС, отменили бы просто лицензирование, почему я когда писал заявление в фармконтроль о начале деятельности мне ничего не говорили, что надо согласовать и получить разрешение на соответствие моего склада нормам СЭС??? значит их не надо придерживаться??? кто нить может дать точный ответ????

[mummysunny]

так вот именно и в этом вся загвоздка,,, зачем тогда отменяли согласование с СЭС, отменили бы просто лицензирование, почему я когда писал заявление в фармконтроль о начале деятельности мне ничего не говорили, что надо согласовать и получить разрешение на соответствие моего склада нормам СЭС??? значит их не надо придерживаться??? кто нить может дать точный ответ????

Кстати, подскажите, пожалуйста, каков порядок подачи заявления в фармконтроль?

[Гость lumix]

хотя вначале я так и подумал, что вот оно пришло, просвет в бизнесе...т.е. могу не беспокоиться о нормах склада, не могу беспокоиться нсчет пожарки, насчет всяких там поддонов которые должны быть покрашены масляной краской, гигрометров, шкафов для переодевания персонала, и т.д. и я пошел в фармконтроль и написал уведомление о начале деятельности, через два дня звонят мне из ФК и спрашивают, а где копии аренды помещения, техплан и т.д, а вдруг вас будут проверять прокуратура или тот же самый ФК.??? пришлось опять снимать в аренду склад и предоставить все документы в ФК заново...а порядок подачи след...приходите в ФК с чистым листом формата А4, там у них на стене есть всякие формы заявлений, так вот на одном из них находите на чье имя писать заявление, затем просто пишите большими буквами УВЕДОМЛЕНИЕ, что такой то такой то , уведомляет вас о начале деятельности в такой то сфере по след. адресу, и прилагаете всякие док-ты которые у вас есть...вот и всё

[Коллега]

Теме fg

Что нить изменилось в этом деле? Насколько я понял открытие опт.склада ИМН для реализации - процедура и уведомит.характер до сих пор не регламентирован.

[Гость JEMMA]

Уже регламентирован! С 25 января 2013 года вступило в силу Постановление Правительства Республики Казахстан "О некоторых вопросах лицензирования и уведомительного порядка" от 21 декабря 2012 года №1655». В приложении есть форма уведомления о начале осуществления деятельности.

Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (вспоминаем иерархию!!!) гласит, что оптовая реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность. Есть гос.орган, который контролирует эту деятельность - комитет контроля мед.и фарм.деятельности. Он же, на основании реестра субъектов, уведомивших о начале или прекращении осуществления деятельности, будет проводить проверки.

Квалификационные требования, СанПин и Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565 «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» вроде как ещё никто не отменял.

А компании участвующие в тендерах, обязаны соответствовать квалификационным требованиям и иметь профессиональные кадры.

Вот отсюда и выводы выводим…

[Коллега]

Ок, введены в действие с 26.01.13 г.

Насколько я понял со слов спец-тов которые занимаются в этой сфере, есть опред. проблема. Она касается тех, кто не имеет старую лицензию, но импортирует товар ИМН (за исключением Тамож.союза). Таможенные органы требуют согласование (законодательно такие нормы пока не нашел) с местными ДФК, которые в свою очередь никому сейчас не согласовывают из-за противоречия внутренним приказам и изменениям по лицензированию. Поэтому вот такой парадокс.

[Коллега]

Выдержки из Правил:

2.Для приема уведомлений в принимающих организациях оборудуются соответствующие помещения, в которых должны быть предусмотрены:

1) место для ожидания очереди;

2) информационные стенды с образцами заполнения уведомлений и иной необходимой информацией;

3) график работы принимающей организации и конечного получателя по приему уведомлений;

4) ящики для сбора жалоб и предложений.

3. Принимающая организация должна обеспечить бесплатное представление заявителям форм уведомлений для их заполнения.

4. Уведомление подается непосредственно работнику принимающей организации, который проверяет полноту заполнения уведомления и наличие необходимых документов, установленных законами Республики Казахстан. Полномочия лица на подачу уведомления (наличие доверенности) проверяются работником принимающей организации.

При этом работник принимающей организации проверяет уведомление и принимает решение о его принятии или непринятии непосредственно на месте и в момент подачи уведомления заявителем.

В случае наличия соответствующей информационной системы, уведомление подается в форме электронного документа на веб-портале «электронного правительства».

Требование о представлении необходимых документов к уведомлению допускается только в случаях, установленных законами Республики Казахстан.

5. В случаях неполного заполнения уведомления, непредставления необходимых документов, установленных законами Республики Казахстан, уведомление не принимается.

Мотивированный отказ в приеме уведомления осуществляется в устной форме.

6. В случае несогласия заявителя с мотивами отказа работника принимающей организации, между ними составляется акт по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, на месте и в день подачи уведомления. Акт с приложением к нему копии уведомления составляется в двух экземплярах и подписывается заявителем и работником принимающей организации.

Один экземпляр акта с копией уведомления принимается на хранение в принимающей организации, а второй остается у заявителя и является основанием для обжалования непринятия уведомления в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Исходя из Правил, теперь формы уведомлений должны быть разработаны в ДФК, там на месте можно будет их заполнить, при себе нужно иметь доверенность (от юриков), отказ в принятии будет в устном порядке, если не согласны и есть разумные обоснования- должен составляться акт, один экземпляр остается у Вас для реализации права обжалования отказа.

[Коллега]

У меня просьба, кто регулярно бывает в ДФК Алматы, сообщите если появятся формы уведомлений и информационные стенды.

[Гость JEMMA]

Форма уведомления есть в Постановление Правительства Республики Казахстан "О некоторых вопросах лицензирования и уведомительного порядка" от 21 декабря 2012 года №1655» (напишите в личку, скину на 2 языках omarova_d@mаil.ru)

Как всегда «неразбериха» в НПА Минздрава. Но, ДФК разъяснил пока только устно, что на основании государственной лицензии на фармацевтическую деятельность подается уведомления на оптовую и розничную реализацию ИМН и МТ. А эту лицензию получаешь для реализации ЛС, производства ЛС, ИМН и МТ (Гос.лицензия на фармацевтическую деятельность+соответствующие приложения в электронном виде). Так что, в любом случае сначала гос.лицензия, а потом уведомление.

Да и без лицензии, согласно Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 декабря 2012 года № 1668, для ввоза и освобождения от НДС, в таможню и налоговый орган необходимо представить копии лицензий на фармацевтическую деятельность или медицинскую деятельность.

Кстати, в этом же Постановлении указано, что в таможню теперь можно представлять копии Регистрационных удостоверений на ЛС, ИМН и МТ или согласование на ввоз с фарм.контроля, в случае отсутствия иностранного представительства в Республике Казахстан

[Гость mummysunny]

Как ДФК и таможенные органы могут требовать лицензию на деятельность, лицензирование которой не предусмотрено законодательством? Например, оптовая продажа ИМН? Это невозможно.

[Гость mummysunny]

2) фармацевтическая деятельность.

Данный вид деятельности включает следующие подвиды деятельности:

производство лекарственных средств;

производство изделий медицинского назначения;

производство медицинской техники;

изготовление лекарственных препаратов;

изготовление изделий медицинского назначения;

оптовая реализация лекарственных средств;

розничная реализация лекарственных средств.

Закон Республики Казахстан О лицензировании (с изменениями и дополнениями по состоянию на 10.07.2012 г.). Таким, образом, оптовая продажа ИМн не является фарм. деятельностью с точки зрения лицензирования.

[Коллега]

Действительно форма уведомления имеется в приложении, проглядел.

Примерно так же и мне объясняли ввиду противоречия внутриведомственных НПА изменениям по отмене лицензии на оптИМН- пока никому не удается завезти ИМН без лицензии. Как и когда эти вопросы будут урегулированы Таможней. Минздравом и НК, неизвестно.

[Бездельница]

Здравствуйте!

У меня вопрос по поводу аптечек. Допустим организация решает заниматься формированием аптечек, т.е. просто покупает необходимые компоненты и складывает в коробку, потом продает. Что здесь будет лицензирование или уведомление?

В Законе о лицензировании конкретно об этом, конечно, не сказано, но есть реализация лекарственных средств. В аптечке могут быть лекарства.

Есть такой ответ министра

Не регистрируется, получается. С другой стороны аптечка под само понятие изделия мед. назначения подходит слабо

из Кодекса о ЗНиСЗ

изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

[Бездельница]

Кое-что надумала. Сама по себе аптечка, как футляр, не относится ни к лек. ср-вам, ни к ИМН, ни к мед. технике. Значит интересует ее содержимое, которое приобретается и фасуется. В предполагаемом перечне нет лекарственных средств, есть:

1. Бинт стерильный, нестерильный, пакет перевязочный, косынка медицинская, салфетки марлевые стерильные, лекопласть бактерицидный, лейкопластырь, бинт эластичный, жгут, перчатки медицинские, маска, салфетки спиртовые.

Все это можно отнести к ИМН?

Тогда получается лицензирования тут не будет, а только уведомление?

6.

[Бездельница]

Позвонила в Комитет контроля за фарм. д-тью, сказали, что все равно лицензия. Ибо аптечка - есть изделие мед. назначения. И идет производство... :sad: