Оптовая реализация Изделий мед.назначения.

[Коллега]

Форумчане/гости, кто-нить сдавал уведомление в Алматинский ДФК о начале оптовой реализации ИМН по новым правилам. Какова на практике процедура, какие документы требуют к приложению.

И еще, насколько я понял сначало необходимо оборудовать склад ИМН согласно действующих правил и нормативов, после чего получить согласование с противопожарной и санэпидем службами, и только потом подавать уведомление о начале осуществления опт реализации, хранения ИМН. ?

[Елiмай]

Практики сообщают, что уведомление о начале оптовой реализации ИМН подается в фармконтроль, а розничной - в Управление экономики и бюджетного планирования акимата Алматы. Подскажите, а из какого НПА это (т.е. госорган, принимающее уведомление) вытекает?

[Фаталист]

Практики сообщают, что уведомление о начале оптовой реализации ИМН подается в фармконтроль, а розничной - в Управление экономики и бюджетного планирования акимата Алматы. Подскажите, а из какого НПА это (т.е. госорган, принимающее уведомление) вытекает?

На сайте минздрава (http://www.mz.gov.kz/page/npa-7) есть такой документ:

постановление Правительства Республики Казахстан от 2 февраля 2013 года №71 «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фариацевтической деятельности

2. Определить:

1) Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные органы - лицензиаром по осуществлению санитарно-гигиенической и противоэпидемической медицинской деятельности;

2) территориальные подразделения Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан - лицензиаром по осуществлению:

медицинской деятельности, осуществляемой организациями республиканского значения, а также подвидов медицинской деятельности «экспертиза судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая, экспертиза временной нетрудоспособности и профессиональной пригодности»;

подвидов фармацевтической деятельности: производство лекарственных средств, производство изделий медицинского назначения, производство медицинской техники, оптовая реализация лекарственных средств;

3) местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы - лицензиаром по осуществлению:

медицинской деятельности, за исключением подвидов, указанных в подпункте 1) настоящего пункта;

подвидов фармацевтической деятельности: изготовление лекарственных средств, изготовление изделий медицинского назначения, розничная реализация лекарственных средств;

[Елiмай]

Фаталист, спасибо за совет. Я видел этот документ. Во-первых, тут сказано про лицензиаров, т.е. тех, кто выдает лицензии. Это же не равно тому, кто принимает уведомления. Во-вторых, тут про реализацию ИМН, хоть оптовую, хоть розничную, ни слова.

[Фаталист]

Фаталист, спасибо за совет. Я видел этот документ. Во-первых, тут сказано про лицензиаров, т.е. тех, кто выдает лицензии. Это же не равно тому, кто принимает уведомления. Во-вторых, тут про реализацию ИМН, хоть оптовую, хоть розничную, ни слова.

Конечно я тоже это заметил, но из приведенного документа понятна логика, оптовую реализацию оставляют за фармконтролем, розницу отдают акиматам. Подразделения же одни и те же занимаются контролем оборота лекарственных средств и ИМН.

[Елiмай]

Фаталист, хех, однако злобная вещь - аналогия закона на уровне постановлений Правительства )) Спасибо еще раз. Ясно, значит, гениальный пробел нормотворцев-борзописцев.

[Фаталист]

Фаталист, хех, однако злобная вещь - аналогия закона на уровне постановлений Правительства )) Спасибо еще раз. Ясно, значит, гениальный пробел нормотворцев-борзописцев.

Они Правила уведомления то с опозданием в несколько месяцев приняли, а когда приняли, на местах начали их трактовать с учетом телефонных разъяснений с Астаны, типа требования все те же, что и при лицензировании, но называется уведомительный порядок )

[Елiмай]

Форумчане/гости, кто-нить сдавал уведомление в Алматинский ДФК о начале оптовой реализации ИМН по новым правилам. Какова на практике процедура, какие документы требуют к приложению.

К этому вопросу присоединяюсь.

типа требования все те же, что и при лицензировании, но называется уведомительный порядок )

А на какие старые НПА ориентироваться? Интересует и оптовая, и розничная реализация ИМН.

[Фаталист]

К этому вопросу присоединяюсь.

А на какие старые НПА ориентироваться? Интересует и оптовая, и розничная реализация ИМН.

Как я понял речь шла об этом (там и требования к объекту и к персоналу):

Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565

Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

И далее:

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 17 января 2012 года № 91

Санитарные правила

«Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники»

[Елiмай]

Как я понял речь шла об этом (там и требования к объекту и к персоналу):

Не, я именно в плане того, какие документы прикладывать к уведомлениям в фармконтроль и управление экономики. В форме уведомления есть такие пункты:

8. Дополнительные сведения ______________________________

(указывается информация согласно законодательству Республики Казахстан)

9. В случаях, установленных законами Республики Казахстан, к уведомлению:

_________________________________________________________

(указывается наименование документов и количество листов)

[Фаталист]

Не, я именно в плане того, какие документы прикладывать к уведомлениям в фармконтроль и управление экономики. В форме уведомления есть такие пункты:

8. Дополнительные сведения ______________________________

(указывается информация согласно законодательству Республики Казахстан)

9. В случаях, установленных законами Республики Казахстан, к уведомлению:

_________________________________________________________

(указывается наименование документов и количество листов)

Понял, тогда только факт без ссылок на НПА ), на словах потребовали приложить устав + свид-во о регистрации + РНН, а также документы на объект и персонал (с подтверждением их соответствия квалификационным требованиям, т.е. фактически различий с лицензированием не было).

Изменено 12 Апреля 2013 пользователем Фаталист

[Гость Барыга]

ДД! Так и не смог разобраться во всей Вашей переписке. Напишите кто уже сдавал уведомление. Какие документы надо прилагать к уведомлению, нужен ли склад или нет. заранее благодарю

[ANGEL]

ДД! Так и не смог разобраться во всей Вашей переписке. Напишите кто уже сдавал уведомление. Какие документы надо прилагать к уведомлению, нужен ли склад или нет. заранее благодарю

на розницу сдавала в акимат (управление экономики и бюджетного планирования) просто уведомление о начале деятельности.

А вот в фарм. контроле вроде уже требуют пакет документов почему то. Хотя требования то едины.

[Елiмай]

По смыслу закона хватает сунуть уполномоченным органам само уведомление. Но, видимо, тягаться с альтернативно одаренным фармконтролем мало у кого есть желание.

[Гость Барыга]

ДД! Сегодня взял в ДФК список доков для получения талона 1) Устав 2) Св-во о гос. регистрации ТОО 2) Св-во РНН ТОО (на сколько знаю его отменили) 3) штатное расписание ТОО 4) диплом руководителя склада (!) ИМН и МТ 5) трудовая книжка руководителя склада ИМН и МТ 6) Приказ о назначении руководителя склада ИМН и МТ 6) Приказ о назначении ответственным за контроль качества и сохранность товаров (я думал что это одно и тоже что и завсклад, т.е. пункт 5 настоящего перечня) 7) Технический паспорт на здание (какое склад или офис или и то и др.) 8) Договор аренды складского помещения 9) инструкция по технической безопасности на складе (как она выглядит, кто подтверждает и ставит печать подпись?) 10) инструкция по пожарной безопасности на складе (как она выглядит, кто подтверждает и ставит печать подпись?) 11) сведения об оборудовании, спец. одежде и пожарном инвентаре (какого рода сведения? накладные на приобретенные товары или еще что-то? какое оборудование и спец.одежда имеется ввиду). Вот так вот друзья))) если есть кто уже подавал эти доки, просьба прокомментировать и дать пояснение.

[ANGEL]

а на что ссылаются работники ДФК?

хотелось бы понять от куда они взяли этот список?

[Гость Барыга]

а на что ссылаются работники ДФК?

хотелось бы понять от куда они взяли этот список?

К сожалению не было времени проконсультироваться, она мне распечатала и убежала на проверку

[ANGEL]

я думаю они просто сделали вырезку из старого закона и по ней работают. Просто вряд ли найдутся те кто с ними захочет ссорится

Акимат ведь принимает по нынешнему закону без всякое списка, а требования и у тех и у других единые.

[Гость Гость]

я думаю они просто сделали вырезку из старого закона и по ней работают. Просто вряд ли найдутся те кто с ними захочет ссорится

Акимат ведь принимает по нынешнему закону без всякое списка, а требования и у тех и у других единые.

все же подождем пояснения и комментарии тех кто уже сдал доки

[Гость Шура]

ДД! Я вчера была в УЗО, о отделе лицензировании для консультации. Там мне сказали что талон никому до сих пор не давали без лицензии. Посоветовали сначала получить лицензию на фарм деятельность, и к ней талон дадут. Договор аренды помещения с соотв. площадью обязательно.

я тоже хотела бы получить полную информацию для опт. реализиии ИМН.

[Гость Душка]

Люди, Человеки!!!! Есть хоть один, кто уже оформил это уведомление????

Люди, Человеки!!!! Есть хоть один, кто уже оформил это уведомление????

[ANGEL]

самый простой и надежный метод, это подать уведомление через портал электронного правительства (никаких документов, которые требует фарм. контроль, на сайте не запрашиваются)

[Гость Айжан]

кто подскажет, нужна ли лицензия на реализацию масок защитных для лица (респираторов), или нужно ли подавать уведомление

или же можно по другому задать вопрос - относятся ли маски (респираторы) к ИМН?

и вообще кто какие знает НПА, регламентирующие закуп респираторов гос.учреждениями?

[Гость 06рф72]

Ходила сегодня в фарм.контроль, у меня нет фарм.лицензии, хотела заниматься оптовой реализацией ИМН, там сказали, что это теперь лицензирует упр.экономики и бюджет.планирования акимата г.Алматы, позвонила туда -ответили, что на розничную торговлю ИМН уже есть постановление 71, а на оптовую ждут нового постановления. На вопрос, что согласно закону о лицензирование оптовая реализация ИМН не подлежит лицензированию - там же ответили - тогда просто приходите и подавайте уведомление без лицензии, когда постановление выйдет. Вопрос: я подам уведомление о оптовой реализации ИМН, не будет ли потом проблем с ввозом этих ИМН?

[Гость дуйсенбек]

аквадистиллятор ДЭ-25 производствоа РФ регистрационный №ФСР 2011/11814 разрешено продаже и применению в РФ, а в Казахстане не производится,применяются в Казахстане вся мед, оборудования производства России Где наити гос Регистрацию мед,изделий и оборудования разрешенных применению в Казахстане